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来源：亿欧网

艾伟孚首获国内辅助生殖培养用油III类证 国产替代要星火燎原了？

未来3-4年，国产辅助生殖培养液产品将占国内一半的份额。

文丨秘丛丛

编辑丨刘聪

辅助生殖正在开启蓝海市场。以目前全国约100万个试管周期、平均诊疗费3万元/周期估算，国内辅助生殖产业规模大约300亿元。弗若斯特沙利文预测，随着渗透率的提升，中国辅助生殖市场规模在2023年将增长至496亿元。

目前国内辅助生殖相关产业链已逐步完善，但是和中游（提供泛健康经期管理、不孕服务的“互联网+”辅助生殖企业，如美柚、好孕帮等）和下游（辅助生殖服务机构）国内企业“占据山头”不同的是，上游的核心产品被国外企业完全垄断。特别是辅助生殖培养液赛道基本属于寡头竞争，迟迟未见国内产品获得III类医疗器械注册证，长期受制于外企的供给，主要包括Vitrolife 、SAGE、COOK、Life Global等。

8月18日，成都艾伟孚生物科技有限公司（下称：艾伟孚）研发的辅助生殖培养用油获得国家药监局颁发的III类医疗器械注册证。它实现了该类产品国产同类III类证的零突破，以此撬动国产辅助生殖培养液的上市潜力。艾伟孚成立于2017年，是一家国内从事辅助生殖全体系培养液研发的厂商。

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图源/艾伟孚

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“这次我们能给别人的一个借鉴意义是，在国内辅助生殖培养液领域，2-3年拿到III类证是可行的。”艾伟孚CEO严飞告诉亿欧大健康，公司目前有15个品种的培养液产品，其中有8个已进入III类证的注册流程。

和外企相比，国内辅助生殖培养液企业起步晚，但疫情无疑给国产替代打下了一个时间差。自今年三四月海外疫情骤然严峻，国内生殖辅助培养液市场走入“无货可用”的境地。国产替代的必要性随之凸显，在严飞看来，未来3-4年国产辅助生殖培养液产品将占国内一半的份额。

即将进入培养液“收获期”

拓展上游布局

此次艾伟孚首获III类医疗器械注册证的辅助生殖培养用油，属于辅助生殖培养液不可或缺的辅助产品，和胚胎培养液、受精液、配子（精子或卵子）缓冲液等统称为辅助生殖培养用液。辅助生殖试管婴儿技术的流程主要分为配子的获取和处理、体外受精阶段、胚胎培养和胚胎移植，此外中途还可能涉及配子及胚胎的冷冻和复苏。

培养用油主要在体外受精阶段和胚胎培养阶段覆盖培养液，在配子、胚胎体外操作和培养过程中隔绝培养液与外部环境接触，有利于保持培养液pH值、渗透压及湿度的稳定性，防止培养液环境受污染及水分蒸发。同时辅助生殖培养用油还能吸收培养液中疏水的有害成分和一些挥发性有机物，以确保配子、胚胎体外培养的安全性和成功率。

国内的医疗器械审批以高标准、长周期为常态，其流程一般包含注册检、临床试验、注册审评三个阶段。艾伟孚于2018年提交了辅助生殖培养用油的注册申请，仅两年多时间就获得了III类医疗器械注册证。

对此，严飞表示培养用油于2018年最先免除了临床环节，公司对该款培养用油的过氧化物、重金属、内毒素进行严苛、特殊的工艺处理和优化（产品理化安全性指标超过疫苗），易于快速与大规模生产和投入市场。

不只是辅助生殖培养用油，艾伟孚还可能拿到国产辅助生殖胚胎培养液的第一张III类证书。

目前艾伟孚已有超一半（8/15）的辅助生殖培养液产品进入医疗器械III类证的注册流程，其中胚胎培养液和受精液均是全国首家开展临床试验。2019年免除临床环节的培养液产品队伍又壮大了，新增玻璃化冷冻液、精子洗涤液、取卵液、配子缓冲液等。“这几个产品，我们现在基本上都在医疗器械技术的审评阶段。”严飞补充说。

艾伟孚主要产品

图源/艾伟孚

据严飞介绍，艾伟孚目前的产能基本能满足30万周期/年，随着后期产品陆续获批和半年后自动化GMP厂房的落成，其供应能达到60万周期/年左右。

基于培养液的先发优势，艾伟孚正在从点到面地布局辅助生殖上游医疗器械赛道的更多产品。今年它切入辅助生殖高分子耗材领域，如培养皿、冷冻载杆等。严飞表示，该类产品预计明年年初上市。

此外，艾伟孚联合哈工大知名自动化团队合作开发辅助生殖ICSI（卵胞浆内单精子显微注射技术）显微操作机器人，目前该机器人还处于研发阶段。ICSI对技术人员的要求较高，一般由资深的实验员将精子单独注射到卵子中，而ICSI显微操作机器人有望代替人工完成此类操作。

国产培养液为何“难出头”？

长期以来，几大外企在国内辅助生殖培养液领域的垄断地位难以撼动。国内企业入场晚是直接原因，自2015年才陆续出现“国产选手”，截至目前已有艾伟孚、山东威高、瑞柏、韦拓生物等在内的十几家企业。

在技术层面，研发壁垒高且人才稀缺是国内辅助生殖培养液企业直面的核心问题。严飞在此前接受亿欧大健康采访时表示，产品研发人员不仅需具备遗传学、细胞学或者胚胎学的学科背景，还涉及药学、化学和生物工程等交叉学科。他透露了一个小细节，据他了解国内该赛道的大部分企业CTO都由外籍人士任职。

漫漫“拿证路”又延迟了国内企业入局的时间。配子和胚胎接触的培养液需要拿到医疗器械III类证才能上市，其理化安全性指标如内毒素、重金属、过氧化物等，严苛程度甚至超过疫苗。目前已获得医疗器械注册的国产液体类产品主要为Ⅰ类医疗器械备案的精液洗涤液和回收保存精子的液体类产品，但它们仅能用于临床检验，不能用于辅助生殖服务。

不论是打磨技术还是获得III类证，这两道难关也意味着初创公司的转化成本较高。据严飞透露，艾伟孚的冷冻复苏液仅仅是注册检的费用就超过百万元。而承载培养液转化的下游市场有限并且相对集中，据卫健委最新数据，截至2019年12月31日，全国共有517家辅助生殖医院/机构。

目前，国内辅助生殖培养液单个周期的费用约为2500- 3000元，全国500多家机构一年约有140万周期。按照这个数据，国内培养液市场规模约为30-40亿元，约占整个辅助生殖市场的1/10。

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和国内同赛道玩家相比，艾伟孚团队的产业化优势为其准备了先行条件。首先艾伟孚董事长王俊此前有在IVD行业的从业经验，曾任职于迈克生物（体外诊断领域企业）的总经理。其CTO余裕炉在80年代就开始筹建辅助生殖实验室，公司核心创始人刘洪军曾任辅助生殖实验室主任。

在获得注册证方面，据严飞介绍，创始团队帮助SAGE获得了国内首张进口辅助生殖培养液医疗器械III类注册证，最近又首先获得培养用油的医疗器械III类注册证。

另外，艾伟孚的市场渠道资源也是一定的优势，刘洪军曾经是SAGE大中华区的总代理。在严飞看来，国内该赛道的市场渠道相对封闭和集中，“10年前什么人在做渠道和销售，10年后还是这几个人。”

谈及当初创业的契机，严飞表示，2017年国内针对培养液的审评指导原则刚刚出台，同时缺乏有竞争力的产业化团队。在短短见面15天，艾伟孚创始团队的5个人就确定了创业方向——辅助生殖医疗器械，“基于我们的从业背景，我们想找一个‘小而美’的领域创业，将先前的从业经验转化为好产品，成为这个细分赛道的独角兽。”

国产替代是大势所趋

但机会在哪儿？

如今疫情这个变数，让艾伟孚为代表的国内厂商看到了弯道超车的机会。

由于培养液的特性，比如有效期普遍较短，临床配送不及时。因海外疫情可能引起的培养液断供，也可能引发国内辅助生殖市场的“地震”。业内人士预估，若断供国内每月约有10万周期的临床需求无法得到满足，国内辅助生殖机构每月的损失至少达40亿元。这时，国内厂商的地缘优势得以凸显。除了供货及时，国内厂商还能提供更全面的售后跟踪服务。

而最近有关国产替代的政策利好也开始释放，8月24日，广东省财政厅发布发布《关于省政协十二届三次会议第20200567号提案答复的函》，指出广东省将积极推进省级医疗机构国产大型医疗设备占有率，逐步提高国产医用设备配置水平。早在《关于2019年省级卫生健康机构进口产品清单的公示》中，广东省卫健委就曾提出：除了《进口产品清单》上的132种医用设备产品，省级公立医院在政府采购中，原则上均需采购国产。

此外在价格上，据严飞介绍，和国外的辅助生殖培养液相比，国产替代产品的价格基本是它们1/2。价格低是优势，但产品种类和质量才能构建起竞争壁垒的核心。

在产品布局上，艾伟孚的策略是全面覆盖国外的培养液品类，在理化、生物安全性和临床效果等指标上不低于进口产品，部分指标如内毒素、囊胚形成率等优于外企。

除了外部环境创造的窗口期、自身性价比的优势，在辅助生殖的下游——辅助生殖医院/机构的研发需求还存在不小的缺口。据严飞透露，国外厂商的产品没有完全公开培养液的成分，也没有向医院或机构提供具体的科研协作服务（比如不同批次培养液之间的室间质评、试验室的质控等）。简而言之，进口品牌更多的是在国内开展单纯的产品买卖。

而这个缺口或许是国内企业突围的切入点。以艾伟孚为例，目前其培养液产品主要以学术推广为主，已经与全国的100多家医院/机构建立合作。一方面，艾伟孚向它们提供培养液做评测，另一方面还提供辅助生殖试验室和人员培训、质量控制等服务。“像提供培训这一类的服务，主要是为了增加用户粘性。”

随着未来国产辅助生殖培养液III注册证的陆续获批，国产替代可能会迎来一波小高潮。但不可否认的是，由于国外企业长期的口碑效应，辅助生殖医院/机构往往首选它们的产品。接下来，国产厂商面临教育市场、争取用户心智的挑战。

今年3月，艾伟孚提出无偿捐赠10万周期全体系辅助生殖培养液，在帮助国内辅助生殖机构应急的同时，对艾伟孚也是一次很好的市场营销契机。严飞称：“让大家提前对国产品牌有认知和了解，一定程度上帮助我们建立客户信任和品牌。”

未来国内辅助生殖市场前景可观。严飞认为，未来辅助生殖的周期量会缓慢上升。一是二胎政策的利好；二是客观生育条件的变化，如生育年龄的推迟、不孕症患病率的提高等。辅助生殖市场的火热，也将顺势带动培养液市场的活跃，各路国产玩家抢占高地的时代即将到来。

九州表示胚胎等级与胚胎的时间有关。名称等级受精卵1-4级4细胞期1-5级8细胞期1-5级桑椹期(Morula)1-4级囊胚期(Blastocyst)外观(1-6级)，内细胞质块(A,B,C级),外胚层(A,B,C级)

不同胚胎学家对第1-3天的分级系统可能不同，但主要考虑每天卵裂球或细胞的数量、卵裂球的大小和细胞质破碎程度。即使是大小不等的卵裂球和最小的碎片也意味着胚胎的质量更好。
而对于第5天的囊胚。一般来说，胚泡的分级是根据它们的膨胀程度、孵化状态、内部细胞团（ICM）的发育和营养外胚层的形成来进行的。一个完整的囊胚，具有紧密的ICM和营养外胚层，形成具有许多健康细胞的粘性上皮，通常被认为是一个很好的移植候选者。

一级胚胎：细胞大小均等，透亮，胞质无颗粒，碎片0%-5%。
　　二级胚胎：细胞大小略不均，胞质有颗粒现象，碎片6%-20%。
　　三级胚胎：细胞大小明显不均，胞质有明显颗粒现象，碎片21%-50%。
　　四级胚胎：细胞大小严重不均，胞质有严重颗粒现象，碎片50%。
　　通常分裂期间，很快分裂进入8、10、12个细胞阶段的一般来说都是健康的;分裂球光滑、均匀、无粗糙和颗粒感;分裂球呈卵圆形，对称，并与其他列球相连，圆形或有断片裂的胚胎，只有在需要满足理想的数量时，才可以移植;卵裂球的核只有一个，具有明显的结构，不能具有两个或结构不清。

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